Você sabe o que é a farmacovigilância?
Definição e Histórico
Farmacovigilância é a atividade relacionada à segurança pós-comercialização de medicamentos. Ela envolve a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados ao uso dessa tecnologia. Seus objetivos são aprimorar o cuidado e a segurança do paciente no que tange ao uso de medicamentos e apoiar programas de saúde pública, fornecendo informações confiáveis e adequadas para avaliação do perfil de risco-benefício desses insumos.
Alguns episódios históricos assinalaram a necessidade de intervenções para garantir a qualidade e a segurança de medicamentos, dentre os quais podem ser destacados:
- Em 1906, nos Estados Unidos, foi criada a lei “Pure Food and Drug Act”, em resposta ao volume de falsificações e adulterações de medicamentos e alimentos.
- Em 1937, mais de cem pessoas morreram por falência renal em decorrência do uso de elixir de sulfanilamida dissolvida em dietilenoglicol. O FDA (Food and Drug Administration – agência reguladora dos EUA) passou então a exigir testes de toxicidade e dados clínicos sobre segurança dos medicamentos antes de permitir sua comercialização.
- No início da década 1950, descobriu-se que o cloranfenicol poderia causar anemia aplástica. Na mesma década, o AMA Council on Pharmacy and Chemistry estabeleceu o primeiro registro oficial de reações adversas para detectar discrasias (alterações) sanguíneas induzidas por medicamentos1.
Contudo, o marco maior da farmacovigilância foi a tragédia causada pela talidomida no início da década de 1960. Esse episódio impulsionou a sistematização dos primeiros esforços internacionais para abordar questões de segurança no uso de medicamentos. Naquela época, milhares de crianças nasceram com malformação congênita (focomelia) em decorrência da utilização do medicamento talidomida por suas mães, para o alívio de enjoos da gestação1,3.
Em 1968 foi estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM). Esse programa tem o intuito de viabilizar a disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos (RAM), principalmente as relacionadas a medicamentos novos ou pouco estudados. Cada país membro desse programa cria seu próprio sistema para coleta e avaliação de casos individuais de RAM em nível nacional. As notificações provenientes de cada país são reunidas em uma base internacional de dados, coordenada pelo The Uppsala Monitoring Centre – centro colaborador da OMS, localizado na Suécia. Essa base constitui uma importante fonte de informação para as agências reguladoras no subsídio de ações de monitoramento da segurança dos medicamentos e de prevenção de outras possíveis tragédias3. Atualmente o PIMM conta com mais de 120 países membros4.
No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi instituído em 2001. Nesse mesmo ano, o Brasil passou a integrar o PIMM, sendo o 62° país a ingressar no programa. Para implementação desse trabalho a Anvisa criou estratégias para o recebimento de notificações, como a Rede de Hospitais Sentinela, uma rede de hospitais de ensino ou de alta complexidade que atuam como observatório ativo do desempenho e segurança de tecnologias de saúde.
O número anual de notificações recebidas pela Anvisa vem crescendo: em 2008 foram 2.563 eventos adversos a medicamentos (EAM) notificados, e em 2011 esse número chegou a 5.729. O total de notificações de EAM no período entre 2008 e 2011 foi de 16.511, sendo que os Hospitais Sentinela são responsáveis por mais da metade delas5.
O VigiAccess é uma interface que permite acessar a VigiBase® e obter dados estatísticos das supostas reações adversas a medicamentos que foram notificadas ao programa internacional de farmacovigilância da OMS. Essa base de dados contém mais de 10 milhões de notificações procedentes de todo o mundo, coletadas desde 1968.
Conceitos importantes em Farmacovigilância
EVENTO ADVERSO: é um evento desfavorável que ocorre durante ou após o uso de medicamento ou outra intervenção. É importante ressaltar que para ser considerado um evento adverso, o medicamento ou a intervenção não necessariamente tem relação causal com o evento.
Exemplos: infecções relacionadas à assistência saúde; flebite; obstrução de sonda para alimentação; reações adversas a medicamentos; eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos; eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos (uso off label); interações medicamentosas; inefetividade terapêutica total ou parcial; erros de medicação potenciais e reais, queda do paciente.
Um evento adverso é considerado grave quando, por exemplo, leva a óbito ou ameaça à vida, gera hospitalização ou prolongamento de internação já existente, incapacidade e anomalia congênita.
EFEITO ADVERSO: efeito prejudicial ou indesejável que ocorre durante ou após uma intervenção ou o uso de um medicamento, em que há possibilidade razoável de relação causal entre o tratamento e o efeito.
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. A RAM é caracterizada pela existência de uma relação causal específica entre o medicamento e a ocorrência.
Toda reação adversa a medicamento é um evento adverso, mas nem todo evento adverso é uma RAM4. É importante também esclarecer a diferença entre RAM e intoxicação medicamentosa – a primeira ocorre com o uso do medicamento em dose terapêutica e a segunda em superdose.
EFEITO COLATERAL: é um efeito não pretendido (adverso ou benéfico) causado por medicamento utilizado em doses terapêuticas.
A palavra “colateral” denota algo de importância secundária. Dessa forma, o uso dessa expressão pode minimizar a percepção de dano quando o efeito é prejudicial. Como esse termo é frequentemente utilizado de forma inapropriada, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) o considera ultrapassado e recomenda abolir sua utilização.
QUEIXA TÉCNICA: é qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. São exemplos de situações que podem ser notificadas como queixa técnica: detecção de empresa sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), medicamentos sem registro, produtos falsificados e desvios da qualidade de medicamentos (presença de partículas estranhas, alteração de cor, sabor ou odor, blíster faltando comprimidos, etc).
Como notificar
Qualquer pessoa pode fazer contato com a ANVISA para notificar evento ocorrido com algum medicamento. A notificação é feita através do VIGIMED. Veja postagem feita neste link: http://diibrasil.org.br/vigimed-anvisa/
FONTE: FACULDADE DE FARMÁCIA DA UFMG
